根据《医疗（liáo）器（qì）械监督管理条例》（国务院令第650号）的（de）规（guī）定，第Ⅰ类（lèi）医（yī）疗器械实行产品备案管（guǎn）理，不需要进（jìn）行临床试验，但需要提交临床（chuáng）评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器（qì）械（xiè）注册时，应当进行临（lín）床试验（yàn）（免（miǎn）于进（jìn）行临床试验的第Ⅱ类医疗（liáo）器械目录；免于进行临（lín）床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临（lín）床试（shì）验（yàn）的医疗（liáo）器械，在进行注册（cè）申报时，仍需提供临床（chuáng）评价资料。


2. 服务内容


a. 提供根据（jù）质量（liàng）体系（xì）的（de）要求生（shēng）产临床试验样品，并经检测符合注册产品标（biāo）准（zhǔn）的要求的（de）服务。


b. 提供临床试验基地的选（xuǎn）择及联络接洽（qià）相关的服务（wù）。


c. 提供（gòng）临（lín）床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。


d. 提（tí）供临床（chuáng）试验批件提交、备案（àn）、不良事件报告等服务。


e. 提供整个临（lín）床（chuáng）试验跟踪直至（zhì）取得报告的服务（wù）。


f. 为客户确（què）定是否（fǒu）临床试验豁免，如不需要临（lín）床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。